Уникальный номер реестровой записи
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11653
Дата государственной регистрации медицинского изделия
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения артериального давления LD с принадлежностями
варианты исполнения: LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80 Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100. Принадлежности: 1. Манометры: LD-S013, LD-S026, LD-S027, LD-S048, LD-S049 (не более 2 шт. для каждой единицы продукции). 2. Манжеты LD-Cuff: C1N, C2N, C1I, C2I, N1C, N2C, C1C, C2C, N1A, N2A, C1A, C2A, N1L, N2L, C1L, C2L, C1T, C2T, N1AR, N2AR, N1LR, N2LR, PN2AR, PN2LR (не более 2 шт. для каждой единицы продукции). 3. Пневмокамеры: LD-S01A, LD-S01N, LD-S01I, LD-S01C, LD-S01L, LD-S01T, LD-S02A, LD-S02N, LD-S02I, LD-S02C, LD-S02L, LD-S02T, LD-S058A, LD-S058L (не более 2 шт. для каждой единицы продукции). 4. Нагнетатели: LD-S014, LD-S050, LD-S051, LD-S052, LD-S068 (не более 2 шт. для каждой единицы продукции). 5. Клапаны воздушные: LD-S015, LD-S053, LD-S054, LD-S055 (не больше 2 шт. для каждой единицы продукции). 6. Клапаны обратные: LD-S016, LD-S056 (не более 2 шт. для каждой единицы продукции). 7. Стетоскопы LD Prof-Plus (не более 2 шт. для каждой единицы продукции). 8. Сумка: LD-S059, LD-S060 (для каждой единицы продукции).
Наименование организации - заявителя медицинского изделия
ООО "Фирма Консалтинг и Коммерция"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
117218, Россия, г. Москва, а/я 36
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
105484, Россия, г. Москва, ул. 16-я Парковая, д.35А
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"Литл Доктор Интернешнл (С) Пте. Лтд."
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сингапур, Дальнее зарубежье, Little Doctor International (S) Pte. Ltd., 35 Selegie Road #09-02 Parklane Shopping Mall, Singapore 188307, Singapore
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd., No.8, Tongxing Road Economic & Technical Development Area, 226010 Nantong, Jiangsu, People"s Republic of China
Тонометр профессиональный.
Особенности модели:
. Классический тип.
. Металлический анероидный манометр.
. Металлический стетоскоп в комплекте.
. Нейлоновая манжета для окружности плеча 25-36 см с металлическим фиксирующим кольцом.
. Сетчатый фильтр обратного клапана нагнетателя предотвращает засорение прибора пылью.
. Воздушный игольчатый клапан.
. На манжету нанесены специальные размерные метки.
Характеристики |
|
---|---|
Модель | LD-71 |
Фонендоскоп в комплекте | да |
Фонендоскоп в комплекте, встроен в манжету | нет |
Материал манометра | металл |
Диаметр циферблата манометра | 45 мм |
Переключение "правша/левша" | нет |
Клапан травления | металлический, игольчатый |
Нагнетатель с обратным клапаном |
|
---|---|
Модель | LD-S014 (нагнетатель) + LD-S016 (обратный клапан) |
Размер | 86 х 45 х 45 мм |
Материал | натуральный каучук, металл |
Совместим с моделями тонометров | все, кроме комбинированных |
Масса | ~25 г |
Фильтр обратного клапана | да |
Манжета |
|
---|---|
Модель манжеты | LD Cuff N2AR |
Размер манжеты | 25-36 |
Манжета с металлическим кольцом | да |
Количество трубок | 2 |
Материал манжеты | нейлон |
Материал камеры манжеты | ТПУ |
Измерение |
|
---|---|
Диапазон измерения | 0-300 мм рт. ст |
Погрешность измерения | +/- 3 мм рт.ст. |
Условия эксплуатации (температура) | от +10 °С до +40 °С |
Условия эксплуатации (влажность) | 85% и ниже |
Прочее |
|
---|---|
Возрастные ограничения | Применение без ограничения возраста пациента при условии использования манжеты соответствующего размера. |
Вес прибора | 328 г. |
Размер прибора | 115 x 185 x 75 мм (потребительская упаковка) |
Комплектность | Манометр с нагнетателем, манжета, фонендоскоп,сумочка, руководство по эксплуатации, упаковка |
Срок службы тонометра | 7 лет |
Срок службы манжеты | 3 года |
Гарантия | 2 года |
Модель LD-71 соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 6915-89 Госстандарта России, требованиям ГОСТ 6915-89 Госстандарта Республики Беларусь.
Государственный реестр средств измерений Российской Федерации №33650-06.
Государственный реестр средств измерительной техники Украины № У1492-07.
Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь № РБ 03 25 1439 07.
Реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан №KZ.02.02.01218-2008.
Министерство здравоохранения Российской Федерации регистрационное удостоверение № 2006/2088 выдано 20.12.2006г.
Министерство охраны здоровья Украины регистрационное свидетельство 5440/2006 выдано 31.08.2006г.
Министерство здравоохранения Республики Беларусь регистрационное удостоверение № ИМ-7.93263 выдано 31.08.2007г.
Министерство здравоохранения Республики Казахстан регистрационные удостоверения РК-МТ-5№004359, РК-МТ-5№004360 выданы 15.10.2007г.
Приборы для измерения артериального давления LD (исполнения LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100) предназначены для измерения систолического и диастолического артериального давления крови методом тонов Короткова.
Принцип действия приборов для измерения артериального давления LD основан на использовании метода тонов Короткова. Приборы состоят из мембранного манометра, компрессионной манжеты, воздушного клапана и нагнетателя. С помощью нагнетателя в манжете, надетой на плечо, создается давление, превышающее систолическое давление крови, затем давление в манжете плавно снижается с помощью клапана. При давлении в манжете равном систолическому появляются тона Короткова, которые прослушиваются стетоскопом. При появлении первого тона Короткова по манометру производят отсчет значения систолического давления. При снижении давления в манжете менее диастолического давления крови тона Короткова исчезают. В момент прослушивания последнего тона Короткова по манометру производят отсчет диастолического давления.
Приборы для измерения артериального давления LD имеют несколько исполнений, которые отличаются массой и габаритами, а также в исполнениях LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-100 манжета имеет две трубки, одна из которых соединяется с манометром, а вторая с нагнетателем. В исполнениях LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91 манжета имеет одну трубку, которая подсоединяется к манометру, жестко соединенному с нагнетателем. Исполнение LD-100 выполнено в настольном варианте. Исполнения LD-60, LD-61, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-81, LD-91, LD-100 укомплектованы стетоскопом.
LD-60 LD-61 LD-70 LD-70NR LD-71
Диапазон измерения давления в манжете, мм рт. ст. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст.
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха, °С от 10 до 40
относительная влажность, % не более 85 Условия хранения:
температура окружающего воздуха, °С от - 34 до 65
относительная влажность, % не более 85
Срок службы прибора, лет 7
Срок службы манжеты и нагнетателя, лет 3
наносится в руководство по эксплуатации типографским способом и на прибор методом наклеивания.
Комплектность |
Исполнения |
|||||||||||
Манометр LD-S013 - 1 шт. | ||||||||||||
Манометр LD-S026 - 1 шт. | ||||||||||||
Манометр LD-S027 - 1 шт. | ||||||||||||
Манометр LD-S048 - 1 шт. | ||||||||||||
Манжета -1 , 3 шт. | ||||||||||||
Нагнетатель с обратным клапаном - 1 шт. | ||||||||||||
Клапан воздушный -1 шт. |
осуществляется по документу P 50.2.032-2004 Рекомендации по метрологии “Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки”.
Основные средства поверки - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2, диапазон измерения значений давления воздуха, мм рт. ст., от 20 до 400; пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха, мм рт. ст. ±0,5.
Приведены в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления LD (исполнения LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LВ-80, LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100)
1. ГОСТ Р51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования».
2. ГОСТ Р51959.2-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам».
3. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
4. Техническая документация фирмы-изготовителя.
При осуществлении деятельности в области здравоохранения.