Jedinečné číslo záznamu v registri

Registračné číslo zdravotníckej pomôcky

FSS 2012/11653

Dátum štátnej registrácie zdravotníckej pomôcky

Názov zdravotníckej pomôcky

Tlakomer LD s príslušenstvom
možnosti vyhotovenia: LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80 Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD- 100. Príslušenstvo: 1. Tlakomery: LD-S013, LD-S026, LD-S027, LD-S048, LD-S049 (nie viac ako 2 ks pre každý výrobok). 2. LD-manžety: C1N, C2N, C1I, C2I, N1C, N2C, C1C, C2C, N1A, N2A, C1A, C2A, N1L, N2L, C1L, C2L, C1T, C2T, N1AR, N2AR, N1LR, N2LR PN2AR, PN2LR (nie viac ako 2 kusy na každú výrobnú jednotku). 3. Pneumatické komory: LD-S01A, LD-S01N, LD-S01I, LD-S01C, LD-S01L, LD-S01T, LD-S02A, LD-S02N, LD-S02I, LD-S02C, LD-S02L - S02T, LD-S058A, LD-S058L (maximálne 2 ks na produkt). 4. Dúchadlá: LD-S014, LD-S050, LD-S051, LD-S052, LD-S068 (nie viac ako 2 ks na výrobok). 5. Vzduchové ventily: LD-S015, LD-S053, LD-S054, LD-S055 (nie viac ako 2 ks na každú výrobnú jednotku). 6. Spätné ventily: LD-S016, LD-S056 (nie viac ako 2 kusy na každú výrobnú jednotku). 7. Stetoskopy LD Prof-Plus (nie viac ako 2 ks na každú výrobnú jednotku). 8. Taška: LD-S059, LD-S060 (pre každú položku).

Názov organizácie – žiadateľa o liečivý prípravok

"Firma Consulting and Commerce" LLC

Miesto organizácie žiadateľa o zdravotnícku pomôcku

117218, Rusko, Moskva, PO Box 36

Adresa sídla organizácie žiadateľa o zdravotnícku pomôcku

105484, Rusko, Moskva, sv. 16. Parkovája, 35A

Názov výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu zdravotníckej pomôcky

"Little Doctor International (C) Pte. Ltd."

Sídlo organizácie-výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo organizácie-výrobcu zdravotníckej pomôcky

Sídlo organizácie-výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo organizácie-výrobcu zdravotníckej pomôcky

Singapur, Ďaleké zahraničie, Little Doctor International (S) Pte. Ltd., 35 Selegie Road #09-02 Parklane Shopping Mall, Singapur 188307, Singapur

Kód celoruského klasifikátora výrobkov pre zdravotnícku pomôcku

Trieda potenciálneho rizika používania zdravotníckej pomôcky v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok schválenou Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie

2a (stredne rizikové lieky)

Typ zdravotníckej pomôcky v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok schválenou Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie

Adresa miesta výroby alebo výroby zdravotníckej pomôcky

Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd., č. 8, oblasť hospodárskeho a technického rozvoja Tongxing Road, 226010 Nantong, Jiangsu, Čínska ľudová republika

Profesionálny tonometer.
Vlastnosti modelu:
. Klasický typ.
. Kovový aneroidný manometer.
. Vrátane kovového stetoskopu.
. Nylonová manžeta pre obvod paže 25-36 cm s kovovým poistným krúžkom.
. Sitko na spätnom ventile ventilátora zabraňuje upchávaniu spotrebiča prachom.
. Vzduchový ihlový ventil.
. Manžeta má špeciálne značky veľkosti.

Model LD-71 spĺňa požiadavky GOST R 50444-92, GOST 6915-89 Štátnej normy Ruska, požiadavky GOST 6915-89 Štátnej normy Bieloruskej republiky.
Štátny register meracích prístrojov Ruskej federácie č. 33650-06.
Štátny register meracej techniky Ukrajiny č. U1492-07.
Štátny register meradiel Bieloruskej republiky č. RB 03 25 1439 07.
Register štátneho systému zabezpečenia jednotnosti meraní Kazašskej republiky č.KZ.02.02.01218-2008.
Registračné osvedčenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 2006/2088 vydané dňa 20.12.2006.
Osvedčenie o registrácii Ministerstva zdravotníctva Ukrajiny 5440/2006 vydané dňa 31.08.2006.
Registračné osvedčenie Ministerstva zdravotníctva Bieloruskej republiky č. IM-7.93263 vydané dňa 31.08.2007.
Registračné osvedčenia Ministerstva zdravotníctva Kazašskej republiky RK-MT-5 č. 004359, RK-MT-5 č. 004360 vydané dňa 15.10.2007.

Prístroje na meranie krvného tlaku LD (verzie LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, 91, LD-100) sú určené na meranie systolickej a diastolickej krvi tlak pomocou Korotkoffovej zvukovej metódy.

Popis

Princíp činnosti prístrojov na meranie krvného tlaku LD je založený na použití metódy Korotkoffovho tónu. Prístroje sa skladajú z membránového tlakomera, kompresnej manžety, vzduchového ventilu a dúchadla. Pomocou kompresora v manžete nasadenej na ramene sa vytvorí tlak, ktorý prevyšuje systolický krvný tlak, potom sa tlak v manžete postupne znižuje pomocou ventilu. Keď sa tlak v manžete rovná systolickému, objavia sa Korotkovove zvuky, ktoré sú počuteľné stetoskopom. Keď sa objaví prvý Korotkovov tón, tlakomer odčíta hodnotu systolického tlaku. Keď tlak v manžete klesne pod diastolický krvný tlak, Korotkovove zvuky zmiznú. V momente počúvania posledného Korotkovovho tónu sa na manometri odčíta diastolický tlak.

Prístroje na meranie krvného tlaku LD majú niekoľko verzií, ktoré sa líšia hmotnosťou a rozmermi, ako aj vo verziách LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD - Manžeta 100 má dve trubice, z ktorých jedna je pripojená k manometru a druhá k kompresoru. Vo verziách LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91 má manžeta jednu trubicu, ktorá je spojená s tlakomerom pevne spojeným s kompresorom. Prevedenie LD-100 sa vyrába v desktopovej verzii. Verzie LD-60, LD-61, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-81, LD-91, LD-100 sú vybavené stetoskopom.

LD-60 LD-61 LD-70 LD-70NR LD-71

technické údaje

Rozsah merania tlaku v manžete, mm Hg čl. Hranice dovolenej absolútnej chyby pri meraní tlaku v manžete, mm Hg. čl.

Prevádzkové podmienky:

teplota okolitého vzduchu, °С od 10 do 40

relatívna vlhkosť, % nie viac ako 85 Podmienky skladovania:

teplota okolitého vzduchu, °С od -34 do 65

relatívna vlhkosť, % nie viac ako 85

Životnosť zariadenia, roky 7

Životnosť manžety a kompresora, roky 3

Značka typového schválenia

sa na návod na obsluhu aplikuje vytlačením a na prístroji nalepením.

Úplnosť

Overenie

sa vykonáva podľa dokumentu P 50.2.032-2004 Odporúčania z metrológie „Neinvazívne merače krvného tlaku. Metóda overenia“.

Hlavné prostriedky overovania - inštalácia na overenie kanálov na meranie tlaku a pulzovej frekvencie UPKD-2, rozsah merania hodnôt tlaku vzduchu, mm Hg. čl., od 20 do 400; limity dovolenej absolútnej chyby merania tlaku vzduchu, mm Hg. čl. ±0,5.

Informácie o metódach merania

Viditeľné v užívateľskej príručke.

Regulačné dokumenty, ktoré stanovujú požiadavky na prístroje na meranie krvného tlaku LD (verzie LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LV-80, LD-80Silver, LD-81, LD- 90, LD-91, LD-100)

1. GOST R51959.1-2002 „Neinvazívne tlakomery (merače krvného tlaku). Časť 1. Všeobecné požiadavky.

2. GOST R51959.2-2002 „Neinvazívne tlakomery (merače krvného tlaku). Časť 2. Dodatočné požiadavky na mechanické sfygmomanometre.

3. GOST R 50444-92 „Zdravotnícke prístroje, prístroje a zariadenia. Všeobecné technické podmienky“.

4. Technická dokumentácia výrobcu.

Pri výkone činnosti v oblasti zdravotníctva.